औषधि विनियमन और अनुमोदन
Note
दवाओं और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन CDSCO तथा औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के माध्यम से होता है। नैदानिक परीक्षण अनुमोदन नई औषधि एवं नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 द्वारा शासित होते हैं, जो विषय-सुरक्षा और डेटा-अखंडता के मानक निर्धारित करते हैं। जेनेरिक जैव-समतुल्यता आवश्यकताएँ तय करती हैं कि कोई दवा संदर्भ उत्पाद का विकल्प बन सकती है या नहीं। US FDA का निरीक्षण और चेतावनी-पत्र व्यवस्था भारत के फार्मास्युटिकल निर्यात के बाजार प्रवेश को उत्तम विनिर्माण अभ्यास (Good Manufacturing Practice) की कमियाँ उजागर करके प्रभावित करती है। बाजार-पश्चात निगरानी और विनिर्माण-अभ्यास ऑडिट मिलकर रोगी सुरक्षा परिणामों और निर्यात संबंधों की निरंतर व्यवहार्यता दोनों को निर्धारित करते हैं।
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Questions on this topic
भारत की स्वास्थ्य प्रणाली की चुनौती के आयामों के रूप में अतिउपचार (overtreatment), अतिऔषधीकरण (overmedication) और बहुऔषधि-सेवन (polypharmacy) के संबंध में निम्नलिखित कथनों पर विचार कीजिए:
- भारतीय स्वास्थ्य सेवा के बड़े हिस्से में प्रचलित शुल्क-आधारित सेवा मॉडल (fee-for-service model) नैदानिक तर्कशक्ति की गुणवत्ता के बजाय हस्तक्षेपों की संख्या को प्रोत्साहित कर सकता है, जिससे अतिउपचार को बढ़ावा मिलता है।
- बहुऔषधि-सेवन — जिसे सामान्यतः एक साथ पाँच या अधिक निर्धारित दवाएँ लेने के रूप में परिभाषित किया जाता है — मुख्यतः इसलिए चिंताजनक है क्योंकि यह हमेशा नुस्खा लिखने वाले चिकित्सकों की जानबूझकर की गई कदाचार (malpractice) का संकेत होता है, न कि देखभाल समन्वय में संरचनात्मक कमी का।
- प्राथमिक स्वास्थ्य सेवा को सुदृढ़ करना और पारिवारिक चिकित्सक (family physician) को संपर्क के पहले बिंदु के रूप में पुनर्स्थापित करना, एकाधिक नुस्खों में सामंजस्य बिठाने और अनावश्यक विशेषज्ञ रेफरल को कम करने में सहायक हो सकता है, जिससे यह अतिऔषधीकरण के विरुद्ध एक संरचनात्मक सुरक्षा कवच का कार्य करता है।
उपर्युक्त कथनों में से कौन-सा/से सही है/हैं?
Explanation
कथन 1 सही है। शुल्क-आधारित सेवा मॉडल, जो भारतीय स्वास्थ्य सेवा के बड़े हिस्से पर हावी है, संयम या सुदृढ़ नैदानिक निर्णय के बजाय गतिविधि — जाँचों, नुस्खों और प्रक्रियाओं के आदेश — को पुरस्कृत करता है। यह संरचनात्मक असंतुलन स्वास्थ्य प्रणाली के साहित्य में अतिउपचार का एक मान्यताप्राप्त कारण है। कथन 2 गलत है। बहुऔषधि-सेवन मुख्यतः जानबूझकर की गई कदाचार का संकेतक नहीं है; यह अधिकांशतः खंडित, विशेषज्ञ-केंद्रित देखभाल का परिणाम है, जहाँ प्रत्येक चिकित्सक अन्य उपचार करने वाले चिकित्सकों के साथ समन्वय किए बिना रोगी के स्वास्थ्य के एक पहलू को अनुकूलित करता है। चिंता का विषय प्रणालीगत है — देखभाल का विखंडन और दवा-समीक्षा तंत्र का अभाव — न कि व्यक्तिगत कदाचार। बहुऔषधि-सेवन को केवल कदाचार से जोड़ना संरचनात्मक समस्या की गलत समझ को दर्शाता है। कथन 3 सही है। एक सशक्त प्राथमिक स्वास्थ्य सेवा प्रणाली, जो सामान्य या पारिवारिक चिकित्सक पर आधारित हो, संपर्क के पहले बिंदु के रूप में कार्य कर सकती है, यह तय कर सकती है कि किन समस्याओं के लिए वास्तव में विशेषज्ञ की आवश्यकता है, विभिन्न विशेषज्ञों के एकाधिक नुस्खों में सामंजस्य बिठा सकती है और दवा कम करने (deprescribing) के अवसरों की पहचान कर सकती है। यह द्वारपाल और समन्वय कार्य अतिऔषधीकरण और अनावश्यक शल्य-चिकित्सा हस्तक्षेपों को नियंत्रित करने का एक सुस्थापित सार्वजनिक स्वास्थ्य सिद्धांत है।
भारत में स्टेम सेल थेरेपी और क्लिनिकल ट्रायल से संबंधित नियामक ढाँचे के बारे में निम्नलिखित कथनों पर विचार कीजिए:
- मौजूदा भारतीय नियामक ढाँचे के अंतर्गत, ऑटिज्म स्पेक्ट्रम डिसऑर्डर (ASD) के लिए स्टेम सेल थेरेपी एक नैदानिक सेवा (clinical service) के रूप में तब दी जा सकती है, जब उपचार करने वाला चिकित्सक रोगी या उसके अभिभावक से सूचित सहमति (informed consent) प्राप्त कर ले।
- नई औषधि एवं नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 तथा ICMR-DBT राष्ट्रीय स्टेम सेल अनुसंधान दिशानिर्देश, भारत में स्टेम सेल हस्तक्षेपों के लिए अनुमोदन मार्ग को नियंत्रित करते हैं और यह अनिवार्य करते हैं कि स्टेम सेल से जुड़ा कोई भी क्लिनिकल ट्रायल आरंभ होने से पहले स्पष्ट नियामक अनुमति ली जाए।
- किसी प्रतिबंधित हस्तक्षेप के लिए बहु-केंद्रीय यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (multicentre RCT) का डिज़ाइन नैतिक चिंताएँ उत्पन्न करता है, जब यादृच्छिकरण (randomisation) के कारण प्रतिभागी — जिनमें पहले से थेरेपी ले रहे व्यक्ति भी शामिल हैं — अध्ययनाधीन हस्तक्षेप से वंचित हो सकते हैं।
उपर्युक्त कथनों में से कौन-सा/से सही है/हैं?
Explanation
कथन 1 गलत है। भारत के स्टेम सेल नियामक ढाँचे — जिसमें नई औषधि एवं नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 तथा ICMR-DBT राष्ट्रीय स्टेम सेल अनुसंधान दिशानिर्देश शामिल हैं — के अंतर्गत, ऑटिज्म स्पेक्ट्रम डिसऑर्डर (ASD) जैसी स्थितियों के लिए स्टेम सेल थेरेपी को केवल सूचित सहमति के आधार पर एक सामान्य नैदानिक सेवा के रूप में प्रदान करने की अनुमति नहीं है। इसे केवल विधिवत् अनुमोदित और निगरानी युक्त अनुसंधान या क्लिनिकल ट्रायल सेटिंग में ही दिया जा सकता है। ऐसी सेटिंग के बाहर इसे नैदानिक सेवा के रूप में देना एक प्रतिबंधित चिकित्सा हस्तक्षेप का अवैध प्रशासन माना जाता है। कथन 2 सही है। नई औषधि एवं नैदानिक परीक्षण (NDCT) नियम, 2019 और ICMR-DBT राष्ट्रीय स्टेम सेल अनुसंधान दिशानिर्देश मिलकर भारत में स्टेम सेल हस्तक्षेपों की प्राथमिक नियामक संरचना का निर्माण करते हैं। ये नियम यह आवश्यक बनाते हैं कि स्टेम सेल से जुड़ा कोई भी क्लिनिकल ट्रायल शुरू होने से पहले CDSCO और/या संस्थागत नैतिकता समिति से पूर्व नियामक अनुमोदन प्राप्त किया जाए। कथन 3 सही है। यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (RCT) का डिज़ाइन गंभीर नैतिक चिंताएँ उत्पन्न कर सकता है, जब पात्र प्रतिभागी — जिनमें पहले से प्रायोगिक थेरेपी ले रहे व्यक्ति भी शामिल हैं — को नियंत्रण समूह (control arm) में रखे जाने के कारण हस्तक्षेप का लाभ नहीं मिल पाता। यह चिंता नैदानिक अनुसंधान के नैतिक मानकों — जिनमें हेलसिंकी घोषणापत्र के सिद्धांत शामिल हैं, जिन्हें भारतीय ट्रायल विनियमनों में सम्मिलित किया गया है — के केंद्र में है, जो यह अपेक्षा करते हैं कि परीक्षण डिज़ाइन में प्रतिभागियों के कल्याण और संभावित उपचार लाभ की रक्षा की जाए।
भारत में औषधि विनियमन और अनुमोदन से संबंधित निम्नलिखित युग्मों पर विचार कीजिए:
- जैव-समतुल्यता अध्ययन — किसी जेनेरिक औषधि की अवशोषण की दर और सीमा की तुलना उसके संदर्भ (ब्रांडेड) उत्पाद से करता है
- जैव-उपलब्धता — वह दर और सीमा जिस पर कोई प्रशासित औषधीय पदार्थ पाचन तंत्र के माध्यम से प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करता है
- जैव-समतुल्यता के लिए WHO छूट शर्त — तब लागू होती है जब जेनेरिक और संदर्भ दोनों उत्पाद समान सक्रिय पदार्थ को समान मोलर सांद्रता पर युक्त औषधीय समतुल्य मौखिक विलयन हों
उपर्युक्त युग्मों में से कौन-सा/से सही सुमेलित है/हैं?
Explanation
तीनों युग्म सही सुमेलित हैं। पहला, जैव-समतुल्यता अध्ययन एक नियामकीय उपकरण है जो किसी जेनेरिक औषधि की जैव-उपलब्धता (अवशोषण की दर और सीमा) की तुलना उसके संदर्भ ब्रांडेड उत्पाद से करता है — यह परस्पर-विनिमेयता स्थापित करने के लिए WHO और CDSCO जैसे निकायों द्वारा वैश्विक स्तर पर मान्यता प्राप्त मानक कसौटी है। दूसरा, जैव-उपलब्धता वह दर और सीमा है जिस पर प्रशासित औषधि प्रशासन स्थल (मौखिक औषधियों के लिए सामान्यतः पाचन तंत्र) से प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करती है — यह जैव-समतुल्यता परीक्षण का आधारभूत फार्माकोकाइनेटिक अवधारणा है। तीसरा, जेनेरिक औषधियों पर WHO के मार्गदर्शन में स्पष्ट रूप से यह मान्यता दी गई है कि जब जेनेरिक और संदर्भ दोनों उत्पाद समान सक्रिय अवयव को समान मोलर सांद्रता पर युक्त औषधीय समतुल्य मौखिक विलयन हों (एक्सीपिएंट संबंधी लागू आवश्यकताओं के अधीन), तो जैव-समतुल्यता अध्ययन की आवश्यकता को माफ किया जा सकता है — यही वह वैज्ञानिक आधार है जिसके अंतर्गत CDSCO जैसे नियामक अलग से मानव जैव-समतुल्यता अध्ययन की अपेक्षा किए बिना मौखिक विलयन जेनेरिक को अनुमोदन दे सकते हैं। ये तीनों परिभाषाएँ औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के अंतर्गत CDSCO द्वारा प्रशासित भारत के नियामकीय ढाँचे में जेनेरिक औषधि अनुमोदन से संबंधित विवादों का मूल्यांकन करने के लिए केंद्रीय हैं।
राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (NPPA) के ढाँचे के अंतर्गत भारत में औषधि मूल्य विनियमन तंत्रों से संबंधित निम्नलिखित युग्मों पर विचार कीजिए:
- अनुसूचित फॉर्मूलेशन — औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश के तहत NPPA द्वारा निर्धारित अधिकतम मूल्य (सीलिंग प्राइस) के अधीन
- गैर-अनुसूचित फॉर्मूलेशन — स्टॉकिस्ट को मूल्य (PTS) और अधिकतम खुदरा मूल्य (MRP) के बीच प्रतिशत मार्क-अप को सीमित करने वाले व्यापार-मार्जिन युक्तिसंगतकरण आदेशों के अधीन
- अनिवार्य लाइसेंसिंग — पेटेंटयुक्त कैंसर औषधियों के मूल्यों को नियंत्रित करने के लिए NPPA द्वारा प्रशासित एक तंत्र
उपर्युक्त युग्मों में से कौन-सा/से सही सुमेलित है/हैं?
Explanation
भारत के औषधि मूल्य निर्धारण ढाँचे के अंतर्गत, औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश (DPCO) NPPA को अनुसूचित फॉर्मूलेशन — अर्थात् आवश्यक औषधियों की राष्ट्रीय सूची (NLEM) में शामिल औषधियाँ — के लिए अधिकतम मूल्य (सीलिंग प्राइस) निर्धारित करने का अधिकार देता है, जिसे निर्माता पार नहीं कर सकते। गैर-अनुसूचित फॉर्मूलेशन (अनुसूचित सूची से बाहर की औषधियाँ) प्रत्यक्ष अधिकतम मूल्य के अधीन नहीं होतीं, किंतु इन्हें व्यापार-मार्जिन युक्तिसंगतकरण के माध्यम से विनियमित किया जा सकता है, जिसमें NPPA स्टॉकिस्ट को मूल्य (PTS) से ऊपर किसी वितरक या खुदरा विक्रेता द्वारा लगाए जा सकने वाले प्रतिशत मार्क-अप पर सीमा लगाकर MRP को अप्रत्यक्ष रूप से नियंत्रित करता है। इस प्रकार युग्म 1 और 2 दोनों सही सुमेलित हैं। युग्म 3 गलत है क्योंकि अनिवार्य लाइसेंसिंग NPPA द्वारा प्रशासित नहीं की जाती। यह भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970 के अंतर्गत एक तंत्र है, जिसका प्रशासन पेटेंट, डिज़ाइन और व्यापार चिह्नों के महानियंत्रक द्वारा किया जाता है। अनिवार्य लाइसेंसिंग निर्दिष्ट परिस्थितियों में किसी तीसरे पक्ष को पेटेंट धारक की सहमति के बिना पेटेंटयुक्त उत्पाद के निर्माण की अनुमति देती है, परंतु इसे प्रदान करने या प्रशासित करने में NPPA की कोई भूमिका नहीं है।
भारत में औषधि मूल्य नियमन ढाँचे — औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश (DPCO) और राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (NPPA) — के संदर्भ में निम्नलिखित युग्मों पर विचार कीजिए:
- अनुसूचित फॉर्मूलेशन — NPPA द्वारा निर्धारित उच्चतम मूल्य (सीलिंग प्राइस) के अधीन; निर्माता के मूल्य पर व्यापार मार्जिन 16% तक सीमित
- गैर-अनुसूचित फॉर्मूलेशन — NPPA द्वारा मूल्य का प्रत्यक्ष निर्धारण नहीं; जब NPPA जनहित में हस्तक्षेप करता है तो व्यापार मार्जिन युक्तिसंगतीकरण (TMR) लागू होता है
- व्यापार मार्जिन युक्तिसंगतीकरण (TMR) — एक ऐसी व्यवस्था जो आपूर्ति श्रृंखला में व्यापार मार्जिन के बजाय निर्माता की एक्स-फैक्टरी लागत को प्रत्यक्ष रूप से नियंत्रित करके अधिकतम खुदरा मूल्य (MRP) निर्धारित करती है
उपर्युक्त युग्मों में से कौन-सा/से सही सुमेलित है/हैं?
Explanation
औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश (DPCO) के अंतर्गत फॉर्मूलेशन को 'अनुसूचित' और 'गैर-अनुसूचित' श्रेणियों में वर्गीकृत किया जाता है। अनुसूचित फॉर्मूलेशन के लिए NPPA सीधे उच्चतम मूल्य (सीलिंग प्राइस) निर्धारित करता है और खुदरा विक्रेता को दिए जाने वाले मूल्य पर लागू व्यापार मार्जिन 16% होता है — इस प्रकार युग्म 1 सही सुमेलित है। गैर-अनुसूचित फॉर्मूलेशन NPPA के प्रत्यक्ष मूल्य-नियंत्रण के अधीन नहीं होते; किंतु जब NPPA यह निर्धारित करता है कि जनहित में अत्यधिक व्यापार मार्जिन लिया जा रहा है, तो वह आपूर्ति श्रृंखला में मार्जिन को सीमित करने के लिए व्यापार मार्जिन युक्तिसंगतीकरण (TMR) लागू कर सकता है — इस प्रकार युग्म 2 भी सही सुमेलित है। युग्म 3 गलत सुमेलित है: TMR निर्माता की एक्स-फैक्टरी लागत को प्रत्यक्ष रूप से नियंत्रित करके काम नहीं करता। इसके विपरीत, यह वितरण श्रृंखला के प्रत्येक चरण — निर्माता से स्टॉकिस्ट और स्टॉकिस्ट से खुदरा विक्रेता — पर लागू मार्कअप के प्रतिशत को 'स्टॉकिस्ट को मूल्य' (Price to Stockist — PTS) के ऊपर एक सीमा निर्धारित करके युक्तिसंगत बनाता है। वर्तमान TMR फॉर्मूले के आलोचकों का कहना है कि PTS पर 42.8% मार्कअप की अनुमति देना अनुसूचित फॉर्मूलेशन पर लागू 16% मार्जिन की तुलना में काफी अधिक है, जो प्रत्यक्ष मूल्य-नियंत्रण (अनुसूचित) और व्यापार मार्जिन युक्तिसंगतीकरण (गैर-अनुसूचित) के बीच की वैचारिक भिन्नता को रेखांकित करता है।
औषध (मूल्य नियंत्रण) आदेश, 2013 (DPCO) के अंतर्गत भारत के औषध मूल्य विनियमन ढाँचे से संबंधित निम्नलिखित युग्मों पर विचार कीजिए:
- अनुसूचित फॉर्मूलेशन — DPCO की अनुसूची I में सूचीबद्ध औषधियाँ, जो राष्ट्रीय आवश्यक औषधि सूची (NLEM) पर आधारित हैं; NPPA द्वारा निर्धारित मूल्य सीमा (ceiling price) के अधीन
- गैर-अनुसूचित फॉर्मूलेशन — अनुसूची I से बाहर की औषधियाँ; निर्माता प्रारंभिक मूल्य निर्धारित करते हैं, जिसमें NPPA द्वारा वार्षिक वृद्धि अधिकतम 10% तक सीमित है
- व्यापार मार्जिन सीमांकन (Trade Margin Capping) — DPCO के अंतर्गत NPPA द्वारा प्रयुक्त एक शक्ति, जो किसी औषधि के क्रय मूल्य और अधिकतम खुदरा मूल्य के बीच के अंतर को सीमित करती है; यह गैर-अनुसूचित औषधियों पर भी लागू होती है
उपर्युक्त युग्मों में से कौन-सा/से सही सुमेलित है/हैं?
Explanation
तीनों युग्म सही सुमेलित हैं। पहला: DPCO 2013 के अंतर्गत 'अनुसूचित फॉर्मूलेशन' वे औषधियाँ हैं जो अनुसूची I में शामिल हैं, जो स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा तैयार राष्ट्रीय आवश्यक औषधि सूची (NLEM) पर आधारित है — इन औषधियों के लिए NPPA वैधानिक मूल्य सीमा (ceiling price) निर्धारित करती है। दूसरा: 'गैर-अनुसूचित फॉर्मूलेशन' वे औषधियाँ हैं जो अनुसूची I से बाहर हैं; इनके लिए निर्माता प्रारंभिक मूल्य स्वयं तय करते हैं और प्रतिवर्ष अधिकतम 10% तक मूल्य वृद्धि की अनुमति है, जिसका अर्थ है कि एक बार यदि प्रारंभिक मूल्य अधिक निर्धारित कर दिया जाए तो वह कोई मूल्य-सीमा जाँच के बिना समय के साथ और बढ़ता जाता है। तीसरा: व्यापार मार्जिन सीमांकन DPCO के अंतर्गत NPPA को प्राप्त एक अलग विनियामक शक्ति है — यह आपूर्ति श्रृंखला (निर्माता से स्टॉकिस्ट और फिर खुदरा विक्रेता तक) में जोड़े जाने वाले प्रतिशत मार्कअप को सीमित करती है और इसे गैर-अनुसूचित औषधियों पर भी लागू किया जा सकता है, जैसा कि NPPA द्वारा 137 गैर-अनुसूचित कैंसर-रोधी औषधियों पर व्यापार मार्जिन सीमांकन लागू करके प्रदर्शित किया गया। DPCO ढाँचे को भली-भाँति समझने के लिए इन तीन उपकरणों — अनुसूचित औषधियों के लिए मूल्य सीमा (ceiling price), गैर-अनुसूचित औषधियों के लिए वार्षिक मूल्य-वृद्धि सीमा, और व्यापार मार्जिन सीमांकन (जो अनुसूचित के अतिरिक्त गैर-अनुसूचित पर भी लागू) — के बीच के अंतर को समझना आवश्यक है।
भारत में औषधि मूल्य विनियमन के संदर्भ में निम्नलिखित कथनों पर विचार कीजिए:
- राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (NPPA) औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश के अंतर्गत स्थापित एक सांविधिक निकाय है और इसका प्राथमिक अधिदेश अनुसूचित औषधियों के मूल्य निर्धारित/संशोधित करना तथा मूल्य नियंत्रण लागू करना है।
- राष्ट्रीय आवश्यक औषधि सूची (NLEM) में शामिल औषधियाँ, औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश के अंतर्गत मूल्य नियंत्रण के अधीन होती हैं, जिसमें उनकी उच्चतम मूल्य सीमा बाज़ार-आधारित औसत सूत्र के आधार पर निर्धारित की जाती है।
- व्यापार मार्जिन युक्तिसंगतीकरण, भारत में मूल्य नियंत्रण के एक तंत्र के रूप में, अनुसूचित सूची से बाहर की औषधियों पर भी लागू होता है और इसका उद्देश्य निर्माता के मूल्य को निर्धारित करने के बजाय थोक विक्रेताओं तथा खुदरा विक्रेताओं द्वारा लिए जाने वाले मार्जिन पर सीमा निर्धारित करना है।
उपर्युक्त कथनों में से कौन-सा/से सही है/हैं?
Explanation
कथन 1 NPPA की कानूनी स्थिति के संदर्भ में गलत है। NPPA कठोर अर्थों में कोई सांविधिक निकाय नहीं है — यह भारत सरकार द्वारा 1997 में एक कैबिनेट प्रस्ताव के माध्यम से स्थापित एक कार्यकारी प्राधिकरण है, जो आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 और उसके अंतर्गत जारी औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश से अपनी विनियामक शक्तियाँ प्राप्त करता है। यह संसद के किसी समर्पित अधिनियम द्वारा निर्मित निकाय नहीं है, बल्कि एक गैर-सांविधिक (प्रशासनिक/कार्यकारी) प्राधिकरण है। इसकी शक्तियों को DPCO के अंतर्गत किसी सांविधिक निर्माण से जोड़ना इसकी संवैधानिक प्रकृति को गलत तरीके से प्रस्तुत करता है। कथन 2 सही है। DPCO की व्यवस्था के अंतर्गत, NLEM में सूचीबद्ध औषधियों — अर्थात् अनुसूचित फॉर्मूलेशन — के लिए उच्चतम मूल्य सीमा बाज़ार-आधारित औसत पद्धति (एक खुराक रूप में 1% या उससे अधिक बाज़ार हिस्सेदारी वाली सभी दवाओं के साधारण औसत) के माध्यम से निर्धारित की जाती है, न कि लागत-आधारित मूल्य निर्धारण के आधार पर। यह बाज़ार-आधारित औसत सूत्र भारतीय औषधि मूल्य विनियमन की एक स्थापित विशेषता है। कथन 3 सही है। व्यापार मार्जिन युक्तिसंगतीकरण (TMR) एक अलग मूल्य-नियंत्रण तंत्र है जो गैर-अनुसूचित औषधियों (NLEM/अनुसूचित सूची से बाहर की दवाओं) पर लागू होता है। निर्माता के मूल्य को निर्धारित करने के बजाय, TMR आपूर्ति शृंखला — वितरकों और खुदरा विक्रेताओं — द्वारा निर्माता के मूल्य या क्रय लागत पर जोड़े जा सकने वाले प्रतिशत मार्जिन पर सीमा निर्धारित करता है। हाल ही में चर्चित कैंसर रोधी दवाओं पर 30% व्यापार मार्जिन सीमा का उदाहरण इसी तंत्र को स्पष्ट करता है — यह हस्तक्षेप एक्स-फैक्ट्री मूल्य पर नहीं, बल्कि वितरक-से-खुदरा विक्रेता-से-रोगी तक के मार्कअप को लक्षित करता है। यही वह परिघटना है जिसमें ₹2,700 में आपूर्ति की गई दवा बेलगाम आपूर्ति-शृंखला मार्जिन के कारण ₹27,000 के MRP पर बिकती है।
औषध विनियामक अवधारणाओं और उनके सही विवरणों के संबंध में निम्नलिखित युग्मों पर विचार कीजिए:
- अनंतिम अनुमोदन (US FDA) — किसी जेनेरिक औषधि को तब प्रदान किया जाता है जब मूल अणु अभी भी पेटेंट संरक्षण के अधीन हो; यह गुणवत्ता अनुपालन का संकेत देता है, किंतु पेटेंट समाप्ति तक पूर्ण बाज़ार प्राधिकरण स्थगित रखता है
- पूर्व-एक्सपोज़र रोगनिरोध (PrEP) — एचआईवी-निगेटिव ऐसे व्यक्तियों द्वारा ली जाने वाली प्रिस्क्रिप्शन औषधि जो वायरस के संभावित संपर्क में आने से पहले संक्रमण की रोकथाम के लिए इसे लेते हैं
- जैव-समतुल्यता (जेनेरिक औषधि अनुमोदन) — यह आवश्यकता कि एक जेनेरिक औषधि आणविक संरचना में मूल औषधि के समान रासायनिक पहचान प्रमाणित करे, न कि केवल अवशोषण और प्रभावकारिता में तुलनीयता
उपर्युक्त युग्मों में से कौन-सा/से सही सुमेलित है/हैं?
Explanation
युग्म 1 सही सुमेलित है: US FDA का 'अनंतिम अनुमोदन' (Tentative Approval) एक मानक विनियामक पदनाम है जो उन जेनेरिक औषधियों को दिया जाता है जो गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता की सभी आवश्यकताएँ पूरी करती हैं, परंतु मूल (ब्रांड-नेम) उत्पाद के पेटेंट संरक्षण में रहने के कारण उन्हें पूर्ण अनुमोदन नहीं दिया जा सकता। पेटेंट समाप्त होने या अन्य प्रकार से हल होने पर अनंतिम अनुमोदन स्वतः पूर्ण अनुमोदन में परिवर्तित हो जाता है। युग्म 2 सही सुमेलित है: पूर्व-एक्सपोज़र रोगनिरोध (PrEP) वास्तव में ऐसी औषधि है जो एचआईवी-निगेटिव उन व्यक्तियों द्वारा ली जाती है जिन्हें एचआईवी संक्रमण का उच्च जोखिम होता है; यह वायरस के किसी भी संभावित संपर्क से पहले संक्रमण की रोकथाम के लिए दी जाती है — यह इसकी स्थापित सार्वजनिक स्वास्थ्य परिभाषा है। युग्म 3 गलत सुमेलित है: जैव-समतुल्यता (Bioequivalence) के लिए यह आवश्यक नहीं है कि जेनेरिक औषधि आणविक संरचना में मूल औषधि के रासायनिक रूप से समान हो — यह मानक 'फार्मास्युटिकल तुल्यता' या 'सक्रिय औषधीय घटक पहचान' कहलाता है। जैव-समतुल्यता का विशिष्ट अर्थ यह है कि जेनेरिक औषधि समान परिस्थितियों में मूल ब्रांड-नेम औषधि की तरह ही सक्रिय घटक की समान मात्रा को रक्तप्रवाह में समान दर और सीमा तक पहुँचाती है (अर्थात् तुलनीय फार्माकोकाइनेटिक्स — अवशोषण, वितरण)। युग्म 3 की गलती जैव-समतुल्यता (एक फार्माकोकाइनेटिक/तुलनात्मक अवधारणा) को संरचनात्मक पहचान (एक रासायनिक अवधारणा) से भ्रमित करने में है।
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 तथा औषधि नियम, 1945 के अंतर्गत औषधि विनियामक ढाँचे से संबंधित निम्नलिखित युग्मों पर विचार कीजिए:
- औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (DTAB) — औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम के प्रशासन से उत्पन्न होने वाले तकनीकी मामलों पर केंद्र और राज्य सरकारों को सलाह देता है
- औषधि परामर्शदात्री समिति (DCC) — राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरणों की गतिविधियों में समन्वय करती है तथा राज्यों में अधिनियम के एकसमान प्रशासन के मामलों पर सलाह देती है
- सरकारी विश्लेषक — विनिर्माण लाइसेंस जारी करता है और नई औषधियों के लिए केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण की स्वीकृतियाँ प्रदान करता है
उपर्युक्त युग्मों में से कौन-सा/से सही सुमेलित है/हैं?
Explanation
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के अंतर्गत औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (DTAB) एक सर्वोच्च सांविधिक तकनीकी निकाय है, जो अधिनियम के प्रशासन से उत्पन्न तकनीकी प्रश्नों पर केंद्र और राज्य दोनों सरकारों को सलाह देता है — युग्म 1 सही सुमेलित है। औषधि परामर्शदात्री समिति (DCC) एक समन्वयकारी निकाय है, जो राज्यों में अधिनियम के एकसमान प्रशासन की सिफारिश करती है तथा केंद्र और राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरणों के बीच समन्वय सुगम बनाती है — युग्म 2 सही सुमेलित है। किंतु सरकारी विश्लेषक एक अधिसूचित अधिकारी होता है, जिसका कार्य औषधि के नमूनों की जाँच करना और यह प्रमाणित करना है कि कोई औषधि मानक गुणवत्ता की है अथवा निम्न गुणवत्ता (NSQ) की — यह मूलतः गुणवत्ता-परीक्षण और रिपोर्टिंग की भूमिका है। विनिर्माण लाइसेंस और अनुमोदन जारी करना केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण (CLAA/DCGI) तथा राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरणों का कार्य है, न कि सरकारी विश्लेषक का — युग्म 3 गलत सुमेलित है। औषधि नियम, 1945 में प्रस्तावित संशोधन के अनुसार सरकारी विश्लेषक की NSQ रिपोर्ट तत्काल लाइसेंस निलंबन का आधार बनती है, जिससे यह स्पष्ट होता है कि विश्लेषक की भूमिका साक्ष्य-संग्रह एवं रिपोर्टिंग की है, न कि लाइसेंस प्रदान करने की।
भारत में सांविधिक औषधि मूल्य-नियंत्रण ढाँचे के संदर्भ में निम्नलिखित युग्मों पर विचार कीजिए:
- राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (NPPA) — रसायन एवं उर्वरक मंत्रालय के फार्मास्यूटिकल्स विभाग के अंतर्गत कार्यरत
- औषधि मूल्य नियंत्रण आदेश, 2013 — आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 के अंतर्गत जारी
- कैंसर-रोधी औषधियों हेतु व्यापार-मार्जिन युक्तिसंगतीकरण — वह तंत्र जिसके द्वारा व्यापार मार्जिन को सीमित करके MRP तय की जाती है, जो अनुसूचित औषधि मूल्य-निर्धारण से भिन्न है
उपर्युक्त युग्मों में से कौन-सा/से सही सुमेलित है/हैं?
Explanation
तीनों युग्म सही सुमेलित हैं। पहला: NPPA एक सांविधिक निकाय है जो फार्मास्यूटिकल्स विभाग के अंतर्गत कार्य करता है, और यह विभाग रसायन एवं उर्वरक मंत्रालय के अधीन आता है — यह प्रशासनिक स्थिति प्रायः परीक्षा में पूछी जाती है क्योंकि NPPA औषधियों से संबंधित होने के बावजूद स्वास्थ्य मंत्रालय के अधीन नहीं है। दूसरा: औषधि मूल्य नियंत्रण आदेश (DPCO), 2013 अपना प्राधिकार आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 से प्राप्त करता है — इस अधिनियम के अंतर्गत केंद्र सरकार को आवश्यक वस्तुओं के उत्पादन, आपूर्ति और मूल्य-निर्धारण को नियंत्रित करने का अधिकार प्राप्त है, और औषधियों को इसी श्रेणी में अधिसूचित किया गया है; अभ्यर्थी प्रायः औषधि-मूल्य निर्धारण को स्वास्थ्य विधि से जोड़ने की भूल करते हैं। तीसरा: व्यापार-मार्जिन युक्तिसंगतीकरण, अनुसूचित औषधि मूल्य-निर्धारण से एक भिन्न तंत्र है — अनुसूचित मूल्य-निर्धारण (राष्ट्रीय आवश्यक औषधि सूची में शामिल औषधियों पर लागू) के अंतर्गत NPPA बाजार-आधारित फॉर्मूले से निर्माता का अधिकतम मूल्य सीधे तय करता है; जबकि व्यापार-मार्जिन युक्तिसंगतीकरण (अनुसूचितेतर औषधियों, जिनमें अनेक कैंसर-रोधी फॉर्मूलेशन शामिल हैं, पर लागू) के अंतर्गत NPPA थोक विक्रेताओं और खुदरा विक्रेताओं द्वारा निर्माता मूल्य पर जोड़े जा सकने वाले प्रतिशत मार्कअप को सीमित करता है, जिससे उत्पादन मूल्य निर्धारित किए बिना MRP को अप्रत्यक्ष रूप से नियंत्रित किया जाता है। ये दोनों उपकरण DPCO, 2013 के ढाँचे के भीतर वैचारिक रूप से भिन्न हैं।
विपणनोत्तर औषधि सुरक्षा निगरानी तंत्रों के संदर्भ में निम्नलिखित युग्मों पर विचार कीजिए:
- फार्माकोविजिलेंस — बाज़ार में उतारी गई अनुमोदित औषधियों के प्रतिकूल प्रभावों की व्यवस्थित निगरानी
- लेबल संशोधन (चेतावनी अद्यतन) — किसी औषधि के विपणन हेतु अनुमोदन से पूर्व, नैदानिक परीक्षण डेटा के आधार पर की जाने वाली नियामक कार्रवाई
- प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली — एक निष्क्रिय निगरानी साधन, जिसके माध्यम से रोगी, स्वास्थ्य सेवा प्रदाता और निर्माता अनुमोदन के पश्चात अप्रत्याशित औषधि प्रतिक्रियाओं की सूचना देते हैं
उपर्युक्त युग्मों में से कौन-सा/से सही सुमेलित है/हैं?
Explanation
फार्माकोविजिलेंस उस विज्ञान और गतिविधियों को कहते हैं जो औषधियों के अनुमोदन के बाद और व्यापक उपयोग के दौरान उनके प्रतिकूल प्रभावों का पता लगाने, उनका आकलन करने, उन्हें समझने और उनकी रोकथाम से संबंधित हैं — अतः युग्म 1 सही सुमेलित है। लेबल संशोधन अथवा चेतावनी अद्यतन एक विपणनोत्तर नियामक कार्रवाई है, न कि पूर्व-अनुमोदन कार्रवाई — यह तब की जाती है जब अनुमोदन के पश्चात की निगरानी (जैसे प्रतिकूल घटना रिपोर्टों और प्रकाशित नैदानिक आंकड़ों का विश्लेषण) से कोई नया सुरक्षा संकेत उजागर होता है। युग्म 2 इसे पूर्व-अनुमोदन कार्रवाई के रूप में गलत तरीके से वर्णित करता है, इसलिए यह गलत सुमेलित है। प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली (जैसे अमेरिकी FDA की FAERS प्रणाली अथवा भारत के CDSCO का PvPI पोर्टल) वास्तव में एक निष्क्रिय, स्वैच्छिक/अनिवार्य विपणनोत्तर रिपोर्टिंग तंत्र है जिसके माध्यम से अप्रत्याशित औषधि प्रतिक्रियाओं की जानकारी नियामकों को दी जाती है — अतः युग्म 3 सही सुमेलित है। GLP-1 औषधियों (जैसे Ozempic और Wegovy) के मामले में FDA ने यही तंत्र अपनाया: उसने प्रकाशित परीक्षण डेटा और अपनी इलेक्ट्रॉनिक प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली दोनों की समीक्षा करने के बाद औषधि लेबल को अद्यतन किया।
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