औषधि विनियमन और अनुमोदन

दवाओं और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन CDSCO तथा औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के माध्यम से होता है। नैदानिक परीक्षण अनुमोदन नई औषधि एवं नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 द्वारा शासित होते हैं, जो विषय-सुरक्षा और डेटा-अखंडता के मानक निर्धारित करते हैं। जेनेरिक जैव-समतुल्यता आवश्यकताएँ तय करती हैं कि कोई दवा संदर्भ उत्पाद का विकल्प बन सकती है या नहीं। US FDA का निरीक्षण और चेतावनी-पत्र व्यवस्था भारत के फार्मास्युटिकल निर्यात के बाजार प्रवेश को उत्तम विनिर्माण अभ्यास (Good Manufacturing Practice) की कमियाँ उजागर करके प्रभावित करती है। बाजार-पश्चात निगरानी और विनिर्माण-अभ्यास ऑडिट मिलकर रोगी सुरक्षा परिणामों और निर्यात संबंधों की निरंतर व्यवहार्यता दोनों को निर्धारित करते हैं।