चिकित्सा उपकरण और पॉइंट-ऑफ-केयर नैदानिक प्रौद्योगिकी
Note
पॉइंट-ऑफ-केयर डायग्नोस्टिक्स परीक्षण को प्राथमिक स्वास्थ्य केंद्रों और सामुदायिक सेटिंग्स तक विकेंद्रीकृत करती हैं, केंद्रीकृत प्रयोगशालाओं पर निर्भरता घटाती हैं और आयुष्मान भारत व राष्ट्रीय स्वास्थ्य मिशन के तहत अंतिम-मील वितरण को सीधे सक्षम बनाती हैं। उपकरणों को औषध एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के अंतर्गत अधिसूचित मेडिकल डिवाइस नियम, 2017 द्वारा विनियमित किया जाता है, जिसमें CDSCO जोखिम-आधारित क्लास A से D वर्गीकरण ढाँचा लागू करता है। इसके दायरे में रैपिड एंटीजन किट, ग्लूकोमीटर, हैंडहेल्ड ECG उपकरण और AI-सहायता प्राप्त इमेजिंग सिस्टम शामिल हैं। उत्पादन-लिंक्ड प्रोत्साहन (PLI) योजना इन उपकरणों के घरेलू विनिर्माण को समर्थन देती है।
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भारत में एकल-उपयोग चिकित्सा उपकरणों (Single-Use Devices — SUDs) और उनके पुनर्संसाधन (reprocessing) को नियंत्रित करने वाले नियामक ढाँचे के संबंध में निम्नलिखित कथनों पर विचार कीजिए:
- भारत के चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के अंतर्गत केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण, लाइसेंसिंग और विपणन-पश्चात निगरानी के लिए प्राथमिक नियामक प्राधिकरण है, जिसमें किसी उपकरण को एकल-उपयोग या पुनः उपयोग-योग्य के रूप में वर्गीकृत करना भी सम्मिलित है।
- निर्माता द्वारा 'पुनः उपयोग-अयोग्य' अंकित किया गया एकल-उपयोग उपकरण (SUD) भारत में तब भी वैध रूप से पुनर्संसाधित और पुनः उपयोग किया जा सकता है, यदि मान्यीकृत (validated) नसबंदी प्रोटोकॉल, कार्यात्मक परीक्षण और रोगी की सहमति की शर्तें पूरी की जाएँ, क्योंकि ये शर्तें निर्माता के मूल वर्गीकरण को अभिभावी (override) कर देती हैं।
- एकल-उपयोग चिकित्सा उपकरणों के पुनर्संसाधन से जुड़े जोखिमों में क्रॉस-संक्रमण, उपकरण की खराबी और कार्य-क्षमता में ह्रास शामिल हैं — ये चिंताएँ एसयूडी के पुनः उपयोग पर नियामक प्रतिबंधों की तार्किक आधार बनाती हैं।
उपर्युक्त कथनों में से कौन-सा/से सही है/हैं?
Explanation
कथन 1 सही है। चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के अंतर्गत CDSCO (स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय के अधीन) भारत में चिकित्सा उपकरणों के लिए शीर्ष नियामक निकाय है, जो वर्गीकरण, लाइसेंसिंग, गुणवत्ता मानकों और विपणन-पश्चात निगरानी के लिए उत्तरदायी है — इसमें यह निर्धारित करना भी शामिल है कि कोई उपकरण एकल-उपयोग का है या पुनः उपयोग-योग्य। कथन 2 नियामक सिद्धांत की दृष्टि से गलत है। भारत के उपकरण-नियमन ढाँचे में निर्माता का एकल-उपयोग वर्गीकरण एक नियामक वर्गीकरण होता है — इसे अस्पताल स्तर पर नसबंदी प्रोटोकॉल अपनाकर, चाहे वे वैज्ञानिक रूप से कितने भी सुदृढ़ हों, अभिभावी नहीं किया जा सकता। स्वास्थ्य सेवा महानिदेशक (DGHS) के आदेश में रोगी सुरक्षा और नियामक अनुपालन के आधार पर एसयूडी के पुनः उपयोग को स्पष्ट रूप से प्रतिबंधित किया गया है। कार्डियोलॉजिकल सोसायटी ऑफ इंडिया का 2017 का सहमति दस्तावेज़ और चिकित्सक मान्यीकृत पुनर्संसाधन मार्ग की माँग करते हैं, किंतु यह एक नीतिगत माँग है, न कि वर्तमान में प्रभावी कोई कानूनी प्रावधान। किसी एसयूडी की कानूनी स्थिति केवल औपचारिक नियामक प्रक्रिया के माध्यम से बदली जा सकती है — देखभाल के बिंदु पर एकतरफा निर्णय से नहीं। कथन 3 सही है। एसयूडी के पुनर्संसाधन से जुड़े पहचाने गए जोखिम — अपर्याप्त विसंक्रमण के कारण क्रॉस-संक्रमण, संरचनात्मक थकान से उपकरण की खराबी और मूल रूप से डिज़ाइन की गई कार्य-क्षमता में ह्रास — नियामक और नैदानिक साहित्य में सुस्थापित हैं तथा एसयूडी पुनः उपयोग पर DGHS-स्तरीय प्रतिबंधों का मूल औचित्य प्रदान करते हैं।
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